01 / QUALITY ASSURANCE
PET施設の品質管理・品質保証支援
品質システムの構築、遠隔での継続的な品質保証支援に加え、現地での試験検査・品質保証業務の支援体制を準備しています。
RADIOPHARMACEUTICALS × QUALITY ASSURANCE
未来の医療の扉をアケル。
放射性医薬品の研究開発から製造施設設計、PET施設の品質管理・品質保証、治験薬GMP体制の構築、実務に根ざしたGMP教育訓練まで。専門的な知識と現場に根ざした支援を提供します。
Akeruの事業を見る →Our mission
研究開発の成果を、実際の医療へ。
新しい医療技術を患者さんに届けるためには、研究開発だけでなく、安全で高品質な医薬品を安定して製造できる基盤が必要です。株式会社Akeruは、放射性医薬品を中心に、研究開発、製造技術、製造施設の構築、品質保証体制の整備を支援します。専門的な知識と実務経験を生かし、未来の医療の扉をアケルことを目指します。
Our services
事業内容
放射性医薬品の研究開発から製造基盤構築、品質保証まで。施設や開発段階に応じた実務的な支援を行います。
02 / FACILITY DESIGN
放射性治療薬製造施設の設計支援
放射性治療薬の製造工程や無菌製造の要件を踏まえ、施設・設備計画を支援します。
03 / ASEPTIC PROCESSING
少量無菌充填技術の支援
少量製造に適した無菌充填設備や運用方法の検討、導入に向けた技術的支援を行います。
04 / GMP & AUDIT
治験薬GMP体制構築・監査対応
基準書・手順書の整備、バリデーション計画、教育訓練、監査対応などを支援します。
05 / DEVELOPMENT & CMC
研究開発・CMC支援
CMC開発、分析法開発、非臨床試験、製造プロセス開発および薬事対応に関する技術的な支援を行います。
06 / GMP TRAINING
GMP教育訓練・人材育成支援
基礎講座から実務者向け研修まで、施設の経験や課題に合わせた講義・ディスカッションを提供します。
Additional GMP services
医薬品GMPコンサルティング
放射性医薬品分野で培ったGMPの実務経験を生かし、放射性医薬品に限らず、医薬品製造施設の立ち上げ、施設・設備要件の検討、GMP文書体系や品質システムの構築、バリデーション、監査対応などを支援します。ご相談内容に応じて支援範囲をご提案します。
Why Akeru
Akeruが選ばれる理由
必要な品質保証を、必要な形で、確実に機能させる。施設の実態を見極め、文書だけで終わらない、現場で運用できる仕組みをつくります。
01 / EFFECTIVE QUALITY SYSTEMS
実際に機能する品質システム
文書を整備するだけでなく、現場の運用を確認し、品質保証が日常業務の中で機能する仕組みを構築します。
02 / FIT FOR PURPOSE
施設に合わせた適切なGMP
製造する医薬品や使用目的、既存の設備・運用を踏まえ、要求事項を満たすために必要な管理を見極めます。
03 / DIRECT EXPERT SUPPORT
経験豊富な専門家が直接対応
製造施設の設計、GMP体制構築、施設監査などの実務経験を持つ専門家が、課題の把握から改善まで一貫して支援します。
04 / RIGHT-SIZED SUPPORT
合理的な費用と柔軟な支援
少人数の運営体制を生かし、必要な業務に重点を置いた、効率的で費用対効果を意識した支援をご提案します。
PET facility support
あなたのPET施設に、品質管理・品質保証の専門家を。
PET薬剤の製造を外部に委託している施設でも、試験検査や品質保証を担う人材の確保、品質システムの維持は重要な課題です。Akeruは、施設の実情に合わせて、体制の構築から日常業務の運用まで支援します。
現在ご相談いただけるサービス
遠隔品質保証・体制構築支援
現地Walk Throughによる現状診断を出発点に、品質保証体制の整備、担当者教育、遠隔での月次レビューなどを行います。
- 施設・設備、衛生管理、作業実態の確認
- SOP・記録と現場運用の整合性評価
- 品質システムの構築・改善、教育訓練
- 逸脱・変更管理、自己点検、監査対応の支援
- 月次の品質保証活動レビュー
2027年春以降の提供開始を目指して準備中
現地品質管理・品質保証実務支援
品質管理・品質保証の実務経験を持つ専門スタッフが現地で業務を支援する体制を準備しています。
- PET薬剤の試験検査業務の実務支援
- 試験検査記録・関連記録の管理支援
- 品質保証責任者の業務補佐
- 品質システムの日常運用・改善支援
- 施設の業務量に応じた支援内容の検討
※人材確保・実施体制の整備を進めています。開始時期、対応施設、具体的な業務範囲は個別にご相談ください。
導入から継続支援まで
STEP 1 / 現地診断
Walk Through・課題整理
現場を確認し、設備・衛生管理・実作業・SOP・記録の整合性を評価します。
STEP 2 / 体制整備
仕組みづくりと教育
施設に必要な管理体制、手順、役割分担を整え、実際に運用できるよう支援します。
STEP 3 / 継続支援
遠隔レビュー・現地支援
遠隔による継続的なレビューを基本に、必要に応じて現地確認や改善支援を組み合わせます。
Akeruによる支援は、施設の品質保証責任者等の責任・権限を当然に代替するものではありません。試験実施と独立した確認・承認の関係を含め、GMP上の役割分担と業務範囲を個別に定めます。
GMP training & education
GMP教育訓練・人材育成支援
知識を学ぶだけでなく、自施設の品質管理を考える教育訓練。
GMPの基本的な考え方から、現場で判断に迷いやすい課題まで。受講者の経験と施設の状況に応じて、単発研修から複数回の連続講座まで設計します。
01 / FOUNDATION
GMP基礎教育
医薬品・治験薬の製造管理と品質管理、品質システムの考え方、SOP・記録の役割などを、初めてGMPに接する方にも分かりやすく解説します。
02 / PRACTICAL TRAINING
実務者向け教育
逸脱・変更管理、衛生管理、環境モニタリング、データインテグリティ、監査対応など、現場での判断や対応を具体的な事例から学びます。
03 / TAILORED PROGRAM
施設別・連続講座
施設の業務や受講者の習熟度に合わせ、複数回の講座やテーマ別研修を組み立てます。講義後の意見交換も重視します。
From learning to practice
教育から実践へ
講義で学んだ内容を、日常の作業や施設の品質管理体制と照らし合わせて考えるディスカッションを行います。受講者自身が疑問や改善の必要性に気づき、次の行動につなげることを目指します。
学ぶGMPの基本・実務
考える自施設との比較・対話
確かめる必要に応じて現地確認
改善する仕組み・運用の見直し
教育訓練を通じて、自施設の品質管理について理解を深め、改善につながる課題を見つけることを目指します。必要に応じて、現地Walk Throughによる現状確認や、品質システムの改善も支援します。教育訓練のみのご依頼も承ります。
GMP教育訓練について相談する →On-site quality review
まずは、施設の現状を確認してみませんか？
日常的に行われているPET薬剤の製造・試験検査・品質管理が、手順書や品質保証体制と整合しているか。現場を実際に見ることで、文書だけでは分からない課題が見えてくることがあります。
現地Walk Through・品質管理体制の確認
放射性医薬品とGMPに精通した専門家が施設を訪問し、実際の作業や記録、管理体制を確認します。施設の状況に応じて、主に次の事項を調査します。
- SOPと実際の作業の整合性
- 衛生管理・環境モニタリングの運用
- 試験検査・製造記録の管理状況
- 品質管理・品質保証の役割分担
- 設備・施設の管理状況
- 改善が必要な事項と優先順位
調査結果を整理し、改善の方向性をご説明します。
現地調査のみのご依頼も承ります。継続的な支援契約を前提とするものではありません。
現地Walk Throughについて相談する →調査の対象・範囲・費用は、事前にご案内します。
Leadership
代表者紹介
代表取締役社長 脇 厚生
アカデミアおよび医薬品メーカーにおいて、放射性医薬品の研究開発、製造技術開発、CMC戦略、非臨床安全性評価、治験薬製造体制構築、GMP対応プロジェクトに従事。日本核医学会のPET薬剤製造管理・品質管理基準の策定チームをリードし、施設監査体制の構築および監査業務を経験。放射性医薬品GMP施設の設計、無菌充填ラインの導入、無菌アイソレータの開発、放射性同位元素の製造プロセス開発とGMP準拠化にも携わってきました。
About us
株式会社Akeruについて
「未来の医療の扉をアケル」を理念に、放射性医薬品を中心とした研究開発・製造・品質保証の専門サービスを提供しています。
製造施設の設計から品質保証体制の構築、運用の継続支援まで、現場に即した実践的な提案を大切にしています。
- 会社名
- 株式会社Akeru（Akeru Co. Ltd.）
- 設立
- 2026年4月29日
- 代表者
- 代表取締役社長 脇 厚生
- 所在地
- 〒251-0016
神奈川県藤沢市弥勒寺4-1-15 - Web
- www.akeru.jp
Contact
ご相談・お問い合わせ
PET施設の品質管理・品質保証体制や現地実務支援、放射性医薬品の研究開発・製造施設整備、医薬品GMPコンサルティング、GMP教育訓練について、まずはお問い合わせください。PET施設の現地Walk Through・品質管理体制の確認は、単独でもご依頼いただけます。
メール：info@akeru.jp